國家藥品監(jiān)督管理局
國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(2025年第86號)
為落實黨中央、國務院關于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展工作部署,支持創(chuàng)新藥研發(fā),國家藥監(jiān)局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作。為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號),國家藥監(jiān)局總結(jié)試點經(jīng)驗,進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批工作。現(xiàn)將有關事項公告如下:
一、為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā),提高臨床研發(fā)質(zhì)效,對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請,在受理后30個工作日內(nèi)完成審評審批。
二、創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種,鼓勵全球早期同步研發(fā)和 ……
