各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局:
2013年2月22日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》(國食藥監(jiān)注〔2013〕38號,以下簡稱《通知》)。該《通知》是實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(藥品GMP)的過渡性文件,目前,藥品GMP實施工作的過渡期已結束,相應的技術轉讓工作也應停止。為做好《通知》涉及的藥品技術轉讓后續(xù)工作,現(xiàn)將有關要求通知如下:
一、自2017年3月1日起,已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復授權的省級食品藥品監(jiān)管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術轉讓注冊申請。
對于2017年3月1日前已受理并提交研究資料的藥品技術轉讓注冊申請, ……
